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医疗器械注册

关于我们

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医疗器械临床试验
1. 临床试验要求
    根据《医疗器械监督管理条例》规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,需提供临床评价资料。
2. 服务内容
    1.为客户确定是否临床试验豁免,如不需要临床试验提供临床试验资料起草及制定的服务。
    2.提供临床试验基地的选择及联络接洽相关的服务。
    3.提供临床试验方案、CRF表格起草及咨询的服务。
    4.提供临床试验批件提交、备案、不良事件报告等服务。
    5.提供整个临床试验开启至关闭全程跟踪并取得报告的服务。
3. 服务流程

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