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医疗器械警戒

医疗器械不良事件信息通报(2015年第3期)关注低频电磁治疗设备的电能危害风险


2015年11月12日

  低频电磁治疗设备是利用频率1000Hz以下低频电流产生的电脉冲效应来治疗疾病的医疗器械。该类产品主要由主机、导联线、电极等组成。临床上用于缓解疼痛、兴奋神经和肌肉、改善局部血液循环等。

  2010年1月至2015年6月30日,国家药品不良反应监测中心共收到该类产品有效可疑不良事件报告768份。经统计,此类产品的不良事件主要以电能危害为主,其中表现为人员伤害的报告358份,占46.6%,主要伤害表现为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等;表现为器械故障的报告410份,占53.4%,主要表现有:漏电,无输出或输出不稳定,电极片、导联线损坏等。典型案例如下:

  案例1:患者男性,65岁。2012年9月26日低频治疗仪治疗后,腰部皮肤灼伤,皮肤潮红、触痛。分析原因,可能是由于电极板老化导致输出功率过高所致。
  案例2:患者男性,24岁。2014年11月2日使用低频脉冲治疗仪治疗约10分钟,患者突然感受强烈刺激,有刺痛及触电感。分析原因,可能由于电脉冲刺激强度过大所致。

  案例3:患者男性,6岁。使用低频电子治疗仪3分钟后发现肌肉无明显的节律性收缩,停止治疗检查器械,发现电极片处无电流输出,更换器械。

  为加强低频电磁治疗设备的安全使用,减少不良事件的发生,提醒使用者:1.严格控制适应症及禁忌症,按照产品使用说明书正确使用,切勿超输出功率、超时长等非正常使用,确保设备的使用环境和使用条件符合要求;2.加强设备的日常检查和维护保养,及时更换易损、易耗件。提醒生产企业:1.进一步优化产品设计(如提高电极接触可靠性,加强电击伤害的防护等),提高产品安全性;2.加强产品的售后维护保养服务工作和对使用者的技术支持。

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