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医疗器械警戒

医疗器械不良事件信息通报(2015年第2期)关注体外除颤器风险


2015年11月12日

  体外除颤器是通过电极将电脉冲施加于患者的皮肤或暴露的心脏,用来对心脏进行除颤的医用电气设备。其主要由除颤充/放电???、心电信号/人体阻抗测量???、充放电控制???、心电图记录器、电源以及除颤电极板等组成。

  2010年1月至2015年3月,国家药品不良反应监测中心共收到体外除颤器可疑不良事件报告231份。主要表现为:心脏除颤功能失效90份,占报告总量的38.96%;监视器或记录器失效或受扰紊乱52份,占报告总量的22.51%。

  典型案例:2015年3月,某医院抢救一名“晕倒”病人,当医护人员到达现场时,患者瞳孔散大,无生命体征。医护人员立即予以心肺复苏抢救,在使用除颤起搏监护仪进行心脏起搏时,蓄电池显示满电但出现除颤障碍,无法进行除颤;接入电源后,仍出现同样故障,无法实施除颤操作。最终患者抢救无效,宣告临床死亡。

  初步分析,患者死亡与心脏除颤器失效无直接关系,但不排除由于器械失效导致延误治疗的可能。该器械失效原因为放电电路故障,医院未发现该失效的原因为未按照说明书要求进行高能量放电测试。

  体外除颤器作为急救设备,对其进行日常维护极为重要,通过有效的机器自检和手动检测有助于提前发现绝大部分设备故障,及时发现、处理相关风险,可以避免严重伤害,甚至死亡事件的发生。

  为减少不良事件重复发生造成伤害的风险,提醒使用单位根据相关国家标准和行业标准,及所使用体外除颤器的随机文件要求,建立并严格执行体外除颤器的日常维护机制;生产企业应考虑除颤器的特殊性(高风险、不常使用),尽量通过“机宜人”的设计使产品易于维护,并且加强关键部件的可靠性设计,以减少设备故障的发生。

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