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医疗器械警戒

医疗器械不良事件信息通报(2015年第1期)关注医用血管造影X射线机故障可能引发伤害的风险


2015年11月12日

  医用血管造影X射线机,也称数字减影血管造影机(DSA),是应用电子计算机进行辅助血管成像的X射线设备。医用血管造影X射线机通过注射造影剂突出显示血管,消除骨与软组织的影像,在临床上用于对患者的全身各部位血管的X射线成像,引导介入操作。医用血管造影X射线机一般由X射线发生装置、机架、导管床、影像系统等组成。

  2010年1月1日至2015年6月30日,国家药品不良反应监测中心共收到有关医用血管造影X射线机(以下称造影机)的可疑医疗器械不良事件92例,其中91例表现为造影机故障。这些故障主要包括无射线,设备无法启动、死机、自动关机,图像不清晰,图像不能保存,机架臂无法锁死,手术床无法移动等。其中以球管和操作台的故障报告最多,均为27例。典型案例如下:

  案例1:在手术过程中造影机突然无法透视和曝光,导致患者手术无法继续进行,只好紧急将患者移至另外一台造影机下继续手术。导致手术时间延长,患者出血增多,但生命体征尚稳定。经分析该事件发生原因为球管故障,可能为球管老化所致。

  案例2:在手术过程中造影机报警,提示球管过热自动?;?,系统在短时间内禁止产生X射线,造成在介入手术中诊断图像的短时间中断,导致手术时间延长。经分析该事件发生原因为:机房空调自动关闭,机房过热,造成造影机的机箱温度过高。

  因造影机主要用于在介入手术中提供影像引导,若患者已行穿刺术,且穿刺针、导丝或植入设备正在血管中时,如造影机突然发生死机、术中不显示图像等故障,无法提供影像引导,则很可能引起错误操作,对患者造成较大伤害。

  为减少不良事件重复发生造成伤害的风险,建议生产企业在产品设计中,增加对易老化、易损耗部件状态的监测,必要时增加报警信息,以便于使用者及时识别;加强对医疗机构的使用培训,包括设备的操作规程、运行环境要求、易损件的使用寿命等。建议医疗机构详细阅读设备使用说明书,熟悉操作规程和使用注意事项,严格按照使用说明书的要求保证设备运行环境。

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