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医疗器械警戒

国家食品药品监督管理总局提醒关注接骨板的使用风险


2013年06月21日 发布

  金属接骨板是根据人体骨骼的形状,按照仿生设计而成的固定装置,通常用来治疗各种原因导致的需要固定治疗的骨科疾病。

  自2004年至2012年底,国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动,排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。典型病例如下:

  患者,男性,车祸致“股骨粗隆下骨折、胫腓骨骨折”,行“切开复位钢板、螺丝钉内固定术”。术后3个月患者扶双拐行走,术后1年无明显原因出现右大腿疼痛、畸形,无法负重,行X光摄片检查,示:接骨板断裂。分析钢板断裂的可能原因为:①该骨折复杂,难以做到稳定固定;②内侧骨皮质缺乏支撑,使接骨板局部承受应力较大;③对股骨粗隆骨折,采用接骨板系统固定,强度不足,容易发生应力集中,导致断裂。

  为减少接骨板不良事件重复发生造成伤害的风险,提醒生产企业:重视产品的不良事件监测,主动收集数据,开展分析和再评价,进一步提高产品性能,加强质量控制,并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。提醒临床医务人员:①严格掌握手术适应症及禁忌症,选择适当规格型号的产品;②加强业务培训与管理,严格按照说明书和手术规范的要求进行操作;③规范术前术后对病人的管理,科学指导患者术后功能锻炼。

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