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医疗器械警戒

医疗器械警戒快讯 2008年第3期(总第3期)


2008年05月01日 发布

内容提要

  美国FDA对林弗泰克公司的超动力钻头进行II级召回
  英国MHRA要求对Hospira公司的配有蝶翼型针头的输液装置立刻采取召回行动
  加拿大卫生部HS宣布召回International Technidyne公司的血氧定量计
  HS宣布召回Biosense Webster公司的诊断和消融导管
  HS宣布召回Steris公司的碳纤维整形外科牵引器械


一、美国FDA对林弗泰克公司的超动力钻头进行II级召回
  召回日期:2008-04-16
  召回公司:林弗泰克公司(Linvatec, Corp.)
  召回产品:ConMed Linvatec超动力钻头(ConMed Linvatec, Ultrapower Burs)
  召回类别:II类
  召回理由:由于包装时不恰当封口导致该器械应为无菌的水泡眼包装中污染了细菌。

二、英国MHRA要求对Hospira公司的配有蝶翼型针头的输液装置立刻采取召回行动
  召回日期:2008-04-07
  召回公司:Hospira公司( Hospira, Inc)
  召回产品:配有蝶翼型针头的输液装置(butterfly winged needle infusion set)
  召回类型:立刻采取行动
  召回理由:输液时药物有泄漏,如在进行放射成像检查过程中,放射性药品发生液体泄漏。

三、加拿大卫生部HS宣布召回International Technidyne公司的血氧定量计
  召回日期:2008-03-17
  召回公司: International Technidyne 公司(International Technidyne Corp)
  召回产品:Avoximeter 1000E血氧定量计(Avoximeter 1000E Oximeter )
  召回类别:II类
  召回理由:Avoximeter 1000E血氧定量计发给客户的“诊断模式”中可能导致显示错误的结果。

四、HS宣布召回Biosense Webster公司的诊断和消融导管
  召回日期:2008-03-17
  召回公司:Biosense Webster公司(Biosense Webster Inc.)
  召回产品:Navistar RMT诊断和消融导管(Navistar RMT Diagnostic/Ablation Catheter)
  召回类别:II类
  召回理由:器械显示的特征和产品的标准不一致,有发生烧焦和凝结的情况。

五、HS宣布召回Steris公司的碳纤维整形外科牵引器械
  召回日期:2008-03-17
  召回公司:Steris 公司(Steris Corporation)
  召回产品:碳纤维整形外科牵引器械(Tenzor Carbon Fiber Orthopedic Traction)
  召回类别:II类
  召回理由:牵引器械的锁紧装置存在发生松懈的风险,可能发生伤害事故。

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